Euroopan unioni - bulgaria - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - денозумаб - fractures, bone; neoplasm metastasis - Лекарства за лечение на костни заболявания - Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, облъчване кости, компресия на гръбначния мозък или хирургическа намеса на костите) при възрастни с напреднали злокачествени тумори с вовлечением на костната тъкан (виж раздел 5. Лечение на възрастни и skeletally зрели тийнейджъри с гигантоклеточная подуване на кост, която е неоперабельной или където хирургична резекция може да доведе до тежко заболяване. .

Euroopan unioni - bulgaria - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - evolocumab - dyslipidemias; hypercholesterolemia - Липидни модифициращи агенти - Хиперхолестеролемия и смесена dyslipidaemiarepatha е показан при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (гетерозиготная семейна и не наследена) или смесени дислипидемии като допълнение към диета в комбинация със статин или статин с други гиполипидемическая терапия при пациенти не са в състояние да постигнат ldl холестерола с цел максимално переносимой доза статин или самостоятелно или в комбинация с друг гиполипидемической терапия статин при пациенти с непоносимост или за някой друг статин противопоказан. Гомозиготной семейния hypercholesterolaemiarepatha е предназначен за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години от семейния гомозиготной хиперхолестеролемия в комбинация с друга гиполипидемической терапия. Установено атеросклеротични сърдечно-съдови diseaserepatha е показан при възрастни пациенти с установени атеросклеротическим сърдечно-съдови заболявания (Инфаркт, инсулт, или периферна съдова болест), за намаляване на риска от сърдечно-съдови заболявания чрез намаляване на нивата на ldl холестерола, като допълнение към корекцията на други рискови фактори:в комбинация с най переносимой доза статин с други гиполипидемическими лечение или като монотерапию или в комбинация с друг гиполипидемической терапия статин при пациенти с непоносимост или за някой друг статин противопоказан. Според резултатите от проучване по отношение на ефекта върху нивата на ldl холестерол, сърдечно-съдови заболявания и проучени групи от виж раздел 5.

Euroopan unioni - bulgaria - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - етелцецетид хидрохлорид - Хиперпаратиреоидизъм, вторична - anti-parathyroid agents, calcium homeostasis - parsabiv е показан за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (shpt) при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ckd) при хемодиализна терапия.

Euroopan unioni - bulgaria - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - панитумумаб - Колоректални неоплазми - Антинеопластични средства - vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type ras metastatic colorectal cancer (mcrc): , in first-line in combination with folfox or folfiri. на втора линия в комбинация с folfiri за пациенти, които са получили първите редове fluoropyrimidine основа на химиотерапия (с изключение на иринотекан). като монотерапии при неефективност fluoropyrimidine-, Оксалиплатин и иринотекан-съдържащи режими на химиотерапия .

Euroopan unioni - bulgaria - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - трастузумаб - stomach neoplasms; breast neoplasms - Антинеопластични средства - Метастатический на гърдата cancerkanjinti е показан за лечение на възрастни пациенти с her2 позитивен метастазирал рак на млечната жлеза (icb):като монотерапии за лечение на тези пациенти, които са получили не по-малко от два режима на химиотерапията за лечение на метастатичен болест. Преди химиотерапията трябва да бъдат включени най-малко антрациклина и таксана, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. Хормон-рецептор-позитивни пациенти, също трябва да бъде не на хормоналната терапия, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. в комбинация с паклитакселом за лечение на тези пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест, и за които не е подходящ антрациклиновый. в комбинация с доцетакселом за лечение на пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест. в комбинация с инхибитор на ароматаза инхибитори за лечение на пациенти след менопауза с хормон-рецептор позитивен ГБЦ, не по-рано от получаващи трастузумаб. Рано cancerkanjinti на гърдите е показан за лечение на възрастни пациенти с her2 позитивен рак на гърдата (ЕДК):след операция, химиотерапия (неоадъювантной или помощните) и лъчетерапия (ако е приложимо). след помощните химиотерапия с доксорубицином и циклофосфамидом, в съчетание с паклитакселом или доцетакселом. в комбинация с помощните химиотерапия, състояща се от доцетаксела и карбоплатина. в комбинация с неоадъювантной химиотерапия с последващо kanjinti помощните терапия, локално (включително възпалително заболяване или на тумора > 2 cm в диаметър. kanjinti трябва да се използва само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, тумор които или her2 и гиперэкспрессии или усилване на гена her2, как се определя точно и доказана анализи. Метастатические cancerkanjinti на стомаха в комбинация с Капецитабин или 5-фторурацилом и цисплатином е показан за лечение на възрастни пациенти с her2 позитивен метастатичен рак на стомаха или пищеводно-чревния на прехода, които не са получени в лечението на метастатичен болест. kanjinti трябва да се използва само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МИК), заболявания които имат гиперэкспрессию her2 и как се определя ИГХ 2+ и оправдателни СИШ или резултат риба, или ИГХ 3+ резултат. Трябва да се използват точни и доказани методи за анализ .

Euroopan unioni - bulgaria - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - sotorasib - Карцином, недребноклетъчен белодроб - Антинеопластични средства - lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (nsclc) with kras g12c mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Euroopan unioni - bulgaria - EMA (European Medicines Agency)

amgen technology (ireland) uc - Экулизумаб - Хемоглобинурия, пароксизма - Имуносупресори - bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (pnh). Доказателства клиничен ефект се проявява при пациенти с гемолизом с клиничен симптом(и) свидетелства за висока активност на заболяването, независимо от историята на преливане (виж раздел 5.

Euroopan unioni - bulgaria - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - адалимумаб - arthritis, psoriatic; colitis, ulcerative; arthritis, juvenile rheumatoid; spondylitis, ankylosing; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - Имуносупресори - rheumatoid arthritis  amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. ,  amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. amgevita намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобрява физическите функции, при назначаването в комбинация с метотрексат. juvenile idiopathic arthritis polyarticular juvenile idiopathic arthritis amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). amgevita може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо (при ефективност в монотерапии виж раздел 5. Адалимумаб не е проучена обстойно при пациенти на възраст по-малко от 2 години. enthesitis-related arthritis amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. axial spondyloarthritis ankylosing spondylitis (as) amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and/or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. psoriatic arthritis amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. amgevita намалява скоростта на прогресия на периферната ставите, измерена с помощта на рентген при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове на заболяване (виж раздел 5. 1) и подобрява физическите функции. psoriasis amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. paediatric plaque psoriasis amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs) amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy (see sections 5. 1 и 5. crohn’s disease amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric crohn's disease amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. ulcerative colitis amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitis amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitis amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Euroopan unioni - bulgaria - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - човешки нормален имуноглобулин (scig) - Синдроми на имунологична недостатъчност - Имунни серуми и имуноглобулини - replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - secondary immunodeficiencies (sid) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (psaf)* or serum igg level of.

Euroopan unioni - bulgaria - EMA (European Medicines Agency)

baxalta innovations gmbh - Имуноглобулин нормален човек - Синдроми на имунологична недостатъчност - Имунни серуми и имуноглобулини - Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) в:синдроми на първичен имунен с нарушение на антителообразования. hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хроничен лимфолейкозом (ХЛЛ), в които превантивни антибиотици са неефективни или са противопоказани. hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при множествена миеломе (мм) пациенти. hypogammaglobulinaemia при пациенти преди и след аллогенной трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТГСК).